她的美容手術(shù)是否用了涉案違法產(chǎn)品

在看到一紙關(guān)于長春市匠公醫(yī)療美容門診有限公司（簡稱匠公醫(yī)美門診）的處罰決定書后，曾在該公司接受美容整形手術(shù)的消費(fèi)者付女士擔(dān)心，自己在手術(shù)中也被使用了違法產(chǎn)品。匠公醫(yī)美門診因何被處罰？其使用了哪些違法產(chǎn)品？付女士接受的美容整形手術(shù)與此有無關(guān)聯(lián)？8月19日以來，《中國消費(fèi)者報》記者就以上問題進(jìn)行了調(diào)查。

匠公醫(yī)美門診使用未注冊產(chǎn)品被罰

6月10日，長春市市場監(jiān)管局對匠公醫(yī)美門診下達(dá)《行政處罰決定書》，并依法通過國家企業(yè)信用信息系統(tǒng)向社會公示。長春市市場監(jiān)管局公示的長市監(jiān)藥稽行處字〔2024〕122號《行政處罰決定書》顯示，長春市匠公醫(yī)療美容門診有限公司因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械與藥品而被處罰。

據(jù)記者了解，2024年12月5日，長春市市場監(jiān)管局根據(jù)相關(guān)線索對匠公醫(yī)美門診進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在企劃室內(nèi)發(fā)現(xiàn)了外包裝無注冊文號的歐薇拉線、無批準(zhǔn)文號的麻舒痛乳膏以及外包裝無中文標(biāo)識和注冊文號的FILLMED。匠公醫(yī)美門診無法提供上述產(chǎn)品的注冊證書及相關(guān)資質(zhì)材料。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，該局依法對涉案產(chǎn)品采取行政強(qiáng)制措施并立案調(diào)查，對案件中無中文標(biāo)示的相關(guān)產(chǎn)品聘請有資質(zhì)的翻譯公司進(jìn)行翻譯。

上述《行政處罰決定書》顯示，經(jīng)調(diào)查，匠公醫(yī)美門診共購進(jìn)外包裝無國內(nèi)注冊文號的產(chǎn)品歐薇拉線3袋（60根線），已經(jīng)使用44根、剩余16根。匠公醫(yī)美門診不能提供上述產(chǎn)品的購進(jìn)查驗(yàn)記錄、供貨企業(yè)相關(guān)資質(zhì)和產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)。根據(jù)匠公醫(yī)美門診的描述及作用原理和翻譯內(nèi)容，經(jīng)比對《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于“有源手術(shù)器械”項(xiàng)下一級產(chǎn)品類別“手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料”中二級產(chǎn)品類別“可吸收縫合線”，按照第三類醫(yī)療器械管理。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，未查到涉案產(chǎn)品注冊信息。

同時，匠公醫(yī)美門診從個人處購進(jìn)外包裝無國內(nèi)注冊批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品麻舒痛乳膏14桶，剩余5桶未使用。麻舒痛乳膏是在美容項(xiàng)目中作為止痛功能使用，不單獨(dú)收費(fèi)。產(chǎn)品外包裝上注明“本藥品適用藥害救濟(jì)制度（繁體字）”。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，未查到涉案產(chǎn)品注冊信息。匠公醫(yī)美門診從個人處購進(jìn)外包裝無中文標(biāo)識的產(chǎn)品FILLMED1盒，經(jīng)查已給5名患者使用。經(jīng)長春金倫翻譯有限公司翻譯后確認(rèn)，該產(chǎn)品名稱為菲歐曼，適用于對疲倦或松弛的皮膚進(jìn)行強(qiáng)效活化、補(bǔ)水治療皺紋和使松弛皮膚成熟的再致密化。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，F(xiàn)ILLMED（菲歐曼）為進(jìn)口特殊化妝品。

長春市市場監(jiān)管局認(rèn)為，匠公醫(yī)美門診購進(jìn)和使用未經(jīng)注冊三類醫(yī)療器械可吸收縫合線的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成未從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度及使用依法注冊醫(yī)療器械的違法行為。匠公醫(yī)美門診購進(jìn)使用麻舒痛乳膏的行為違反了《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口的藥品、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，未執(zhí)行藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度的違法行為。匠公醫(yī)美門診購進(jìn)使用FILLMED（菲歐曼）特殊化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的未經(jīng)注冊的特殊化妝品的違法行為。長春市市場監(jiān)管局依法責(zé)令匠公醫(yī)美門診改正違法行為，給予警告，沒收上述違法醫(yī)療器械、藥品，合計罰款7萬元。

醫(yī)美手術(shù)引發(fā)糾紛

8月18日上午，付女士向記者講述了她與匠公醫(yī)美門診發(fā)生醫(yī)美糾紛的經(jīng)過。2024年4月，經(jīng)人介紹，她交納3.53萬元在匠公醫(yī)美門診做假體隆胸、聚能吸脂體雕術(shù)（大腿）、大腿鉆石精雕項(xiàng)目。同年4月13日、11月20日，該門診對其進(jìn)行了上述手術(shù)。術(shù)后，付女士出現(xiàn)胸部高低不一致、兩腿外側(cè)明顯出坑、淚溝不正確凸起的情況。付女士認(rèn)為醫(yī)美手術(shù)存在問題，與匠公醫(yī)美門診交涉，要求退還費(fèi)用并對出現(xiàn)問題的胸部、淚溝、雙腿進(jìn)行修復(fù)治療。匠公醫(yī)美門診認(rèn)為手術(shù)不存在問題，拒絕了付女士的要求。付女士分別向長春市市場監(jiān)管局朝陽分局永昌市場監(jiān)管所、長春市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康局醫(yī)政處進(jìn)行了投訴。

8月19日，記者就付女士反映的情況與匠公醫(yī)美門診負(fù)責(zé)人楊先生取得了聯(lián)系。楊先生表示，付女士投訴后，市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門進(jìn)行了調(diào)查。如果付女士認(rèn)為手術(shù)存在問題，可以做醫(yī)療事故鑒定，也可以走法律程序。隨后，記者采訪了永昌市場監(jiān)管所石所長，石所長表示已經(jīng)接到付女士的投訴，目前正在調(diào)查中。長春市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康局醫(yī)政處相關(guān)負(fù)責(zé)人馬先生在接受記者采訪時，建議付女士進(jìn)行醫(yī)療事故鑒定，依法維護(hù)自身合法權(quán)益。

消費(fèi)者將申請信息公開

在維權(quán)過程中，付女士發(fā)現(xiàn)匠公醫(yī)美門診因在整形手術(shù)中使用違法產(chǎn)品被市場監(jiān)管部門立案查處。核對日期后，付女士憂心忡忡，因?yàn)樗M(jìn)行3項(xiàng)醫(yī)美手術(shù)的日期在市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法產(chǎn)品之前。其向匠公醫(yī)美門診索要病歷時，對方答復(fù)市場監(jiān)管部門已封存拿走。

為了弄清楚自己是不是違法產(chǎn)品的受害者，8月20日，付女士來到長春市市場監(jiān)管局綜合行政執(zhí)法支隊，一名辦案人員表示不能向其提供相關(guān)信息，但可以通過法院或者律師前來調(diào)取。8月21日，付女士向記者表示，匠公醫(yī)美門診在整形手術(shù)中使用違法產(chǎn)品，存在安全隱患，她將向長春市市場監(jiān)管局申請信息公開，為目前還不知情的消費(fèi)者敲響警鐘。同時，她將進(jìn)行醫(yī)療事故鑒定，通過法律途徑維護(hù)自身合法權(quán)益。

8月21日上午，記者就市場監(jiān)管部門行政處罰一事再次與匠公醫(yī)美門診負(fù)責(zé)人楊先生取得聯(lián)系。楊先生表示行政處罰一事屬實(shí)，且已經(jīng)繳納了7萬元罰款。針對付女士的擔(dān)憂，楊經(jīng)理稱，為付女士所做整形手術(shù)未使用涉案的違法產(chǎn)品。另外，市場監(jiān)管部門在查處過程中，已封存并拿走了40多份病歷，付女士的病歷是其中一份。本報將繼續(xù)關(guān)注此事。